Sistem Manajemen Mutu: Awareness of ISO 9001:2015

Henry Ford: Quality means doing it right when no one is looking


Kesempatan kali ini saya akan menuliskan apa yang saya pelajari dari hasil Pelatihan Pengenalan ISO 9001:2015 pada 14 April 2019 dan akan berisikan poin-poin penting dasar.

1. Sistem Manajemen:
yang dimaksud dengan sistem manajemen berupa:

• QMS / Quality Management System (untuk mutu): ISO 9001:2015, API Spec Q1, Q2
• EMS / Environment Management System (untuk lingkungan hidup): ISO 14001:2015
• OHSMS / Occupational Health and Safety Management System (untuk K3): OHSAS 18001:2017, ISO 45001:2018, SMK3, PP 50 Tahun 2012

Sistem manajemen tidak mensertifikasi produk, melainkan sistem manajemennya: lingkup pekerjaan yang harus dilakukan.

2. Ciri sistem manajemen:

• Adanya perintah: kebijakan, pedoman, prosedur, program
• Implementasi: berupa tingkah laku, pengisian formulir: MOM, data inspeksi, data pengukuran, PO (Purchase Order), dll
• Internal audit
• Sertifikasi Auditor: ISO 19011
• Seorang auditor tidak boleh mengaudit Departemennya sendiri. Untuk validasi audit, maka Departemen yang diaudit harus ada hubungan. Contoh: Departemen QA mengaudit Departemen Operasional
• Tinjauan manajemen / MR (Manajemen Review)
• berupa rapat yang membahas laporan hasil audit.

3. Konsep Mutu

• Standar mutu terbagi menjadi 3:
• owned requirement : contoh: perusahaan dalam memproduksi barang tidak meminta persetujuan dari konsumen
• customer requirement : contoh: konsumen menentukan kriteria dalam pemilihan barang
• mixed requirement : perpaduan antara owned dengan customer : contoh: pembelian barang di toko eceran
• Tujuan Sistem Manajemen Mutu bersifat "mengurangi"
• mengurangi product reject
• mengurangi keluhan konsumen

4. Struktur ISO 9001:2015

• Terlampir kerangka yang dibagikan oleh Steve Barfoot mengenai ISO 9001:2015 Process Interaction with the Seven Quality Management Principles yang dengan mudah dipahami

https://image.slidesharecdn.com/421518c3-e9fa-43a1-840e-791ec0d3f91c-151118195019-lva1-app6892/95/flowchart-1-638.jpg?cb=1447876244

5. Klausul 4 Context of the Organization

a. 4.1 - Understanding of the organization and its context

b. 4.2 - Expectations of interested parties

hal yang diperhatikan dan dipertimbangkan:

• menetapkan masalah eksternal dan internal, baik positif dan negatif, yang berkaitan dengan tujuan dan arah strategis Perusahaan
• eksternal: peraturan perundangan, persaingan, pasar, budaya, sosial 
• internal: kinerja organisasi, karyawan, teknologi, sistem

6. Klausul 5 Leadership

a. 5.1 Leadership and commitment

Perusahaan, terutama Top Manajemen, dikatakan berkomitmen jika:

• Top manajemen menandatangani kebijakan
• Top manajemen mau turun melihat proses kerja karyawan dan memahami kesulitan
• Top manajemen mau mengeluarkan uang untuk mendukung program positif

b. 5.2 Policy - Kebijakan mutu - harus mencakup:

• tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arah strategis
• tersedia kerangka kerja untuk sasaran mutu
• komitmen untuk persyaratan
• mencakup perbaikan berkesinambungan
• Peran, tanggung jawab dan kewenangan 

c. 5.3 Roles responsibilities and authorities

Perusahaan, melalui peran Departemen HR, harus membuat:

• persyaratan suatu jabatan dan deskripsi pekerjaan
• matrix atau rencana pelatihan, sesuai dengan kebutuhan Perusahaan dan Users
• evaluasi hasil pelatihan - berdasarkan KPI atau implementasi program
• rekaman hasil pelatihan - karyawan men'distribusikan' pengetahuan yang didapat terhadap Departemen  / karyawan yang membutuhkan. rekaman berupa daftar hadir atau sertifikat
• adanya induksi/pengenalan Perusahaan terhadap karyawan baru, tamu, kontraktor, magang

7. Klausul 6 Planning

a. 6.1 Actions to address risk and opportunity

• Dokumen: Prosedur identifikasi mutu
• Dokumen berisikan:
• langkah pekerjaan, kondisi, aktifitas, isu keterkaitan lingkup perusahaan dengan mutu produk
• peluang positif
• peraturan perundangan / standar
• risiko
• penanganan peluang
• lamanya periode pengendalian risiko
• penanggung jawab
• efektifitas dianalisa dan dievaluasi

b. 6.2 Quality objectives and planning to achieve them

• yang dinamakan sasaran, target dan program haruslah terukur, tahu apa yang akan dilakukan, sumber daya yang diperlukan, siapa yang bertanggung jawab, periode selesai, dan cara mengevaluasi hasil
• dibuat perbulan, quartal, semester, atau tahunan
• Perbedaan sasaran, target dan program dalam hal yang mudah dimengerti:
• Target: penjualan 100 kardus per minggu
• Sasaran: wilayah Jakarta Timur
• Program: peningkatan product branding, penambahan jumlah sales, penambahan jam kerja, penggantian metode penjualan, promo

c. 6.3 Planning of changing

Segala hal bentuk perubahan harus DIIDENTIFIKASI dan DIKOMUNIKASIKAN. 

Perubahan dapat berupa:

• perencanaan
• peraturan perundangan, standar
• persyaratan produk atau jasa
• disain dan pengembangan
• penawaran, kontrak dan pesanan
• peralatan, instalasi, proses, produk, lokasi kerja, jadwal kerja, kegiatan perusahaan
• struktur organisasi

Dikomunikasikan terhadap pihak yang berkepentingan: user, klien, internal perusahaan, Badan Negara

8. Klausul 7 Support

a. 7.1 Resources

Setiap sumber daya itu perlu perawatan dan pemeliharaan secara berkala agar perusahaan tidak merugi setelah investasi besar-besaran.

Jika karyawan, investasi berupa pelatihan agar tetap terupgrade ilmu, penyegaran seperti outbond agar makin saling mengenal dan solid.

Tujuan perawatan berkala (PPM: Planned Preventive Maintenance) adalah memastikan alat tidak rusak dan operasional tetap berjalan.

• susun daftar semua: infrastruktur, mesin, peralatan, perangkat keras/lunak
• buat jadwal perawatan dan realisasi jadwal
• ada bukti hasil perawatan dan pemeliharaan
• ada pernyataan bahwa peralatan tersebut 'OK' (layak) dioperasikan
• ada pernyataan 'RUSAK' jika tidak layak dioperasikan
• ada komunikasi permintaan perbaikan peralatan yang rusak

Untuk semua peralatan yang berfungsi sebagai alat ukur dan pemantauan wajib dikalibrasi sesuai dengan kebutuhan. 

Kalibrasi adalah kegiatan membandingkan alat ukur terhadap standar ukur yang mampu telusur ke standar nasional maupun internasional untuk menunjukkan kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur tersebut.

Kalibrasi dilakukan dalam jangka 12 bulan. Contoh kaliberasi pertama: 01 Januari 2017, kaliberasi kedua: 02 Januari 2018. Dikarenakan mengkaliberasi alat sangat mahal, maka cara mengakalinya adalah mengkaliberasi jika alat hendak dipakai. Selama jeda waktu tersebut, alat tidak boleh digunakan.

Suatu alat ukur dikatakan rusak dikarenakan:

• tidak digunakan tepat sesuai fungsinya
• tidak disimpan dengan benar
• rusak

Perbedaan antara TERA dengan KALIBERASI - Tera itu terkait perundangan, sedangkan kalibrasi tidak

b. 7.4 Communication

Bentuk dari komunikasi dapat berupa:

• rapat: rutin dan non rutin
• papan pengumuman
• papan observasi
• rambu-rambu
• pemberitahuan induksi
• perubahan yang dikomunikasikan
• komunikasi eksternal

Cara dan hasil komunikasi harus terekam / terlaporkan: MOM, daftar hadir, foto kegiatan, dll

c. 7.5 Documented information

Informasi yang didokumentasikan harus diberikan tanda stempel. Ada 3 jenis stempel: 

• Controlled copy / document - dokumen yang digunakan dan didistribusikan internal
• Obsolete / expired - dokumen usang atau sudah tidak terpakai
• Uncontrolled copy / document - dokumen yang diberikan ke pihak lain / eksternal

di ISO 9001:2015 ada dokumen yang tidak boleh dimusnahkan, yakni rekaman pengujian untuk barang yang tidak habis, contoh: pengujian jembatan

9. Klausul 8 Operation

a. 8.1 Operational planning and control

Poin ini berisikan alur pengadaan, pengiriman, penerimaan dan penyimpanan barang.

Contoh alur:

• Bagian A melakukan permintaan stok barang ke Pengadaan dengan spesifikasi tertentu. 
• Pengadaan melakukan input data, mengkonfirmasi ke Bagian A terkait permintaan: PO (Purchase Order) dan menginformasikan ke Gudang
• Pengadaan menerbitkan DO (Delivery Order) ke Supplier.
• Saat barang dikirimkan ke Gudang, Supplier menunjukkan surat jalan / DO. 
• Pihak Gudang harus melakukan pengecekan Packing List (bukti foto, terutama jika pakai kontainer). 
• Jika berupa bahan kimia harus ada MSDS / LDKB
• Material yang masuk ke dan keluar dari Gudang harus dicatat: GR (Good Receiving)
• Bagian A mengambil barang dengan menandatangani bukti penerimaan internal. Tujuannya agar Gudang dapat melakukan stock opname secara berkala. 
• Tujuan Stock Opname:
• mengetahui stok yang ada
• mengetahui selisih stok
• dasar pemesanan

b. 8.2 Requirements for products and services

• Berisikan informasi produk/jasa dan tinjauan terhadap permintaan penawaran dan kontrak
• kesiapan kontijensi / tanggap darurat
• Terkait mutu - yang ditanggap daruratkan: kerusakan mesin, pemasok tidak ada atau jumlah pemasok kurang, jaminan produk/jasa

c. 8.3 Design and development of product and services

Mengenai disain dan pengembangan. Terdiri atas 6 langkah:

• Disain input - contoh: data pengukuran di lapangan, permintaan / keinginan pelanggan, standar, data material, data tenaga kerja
• pengendalian disain input melalui: review disain, verifikasi, final disain review, validasi
• Disain output - contoh: detail drawing, prosedur, manual pengoperasian, biaya, kurva S, material, kebutuhan tenaga kerja, kebutuhan peralatan dan mesin, HAZOP
• Disain review
• apa yang dilakukan jika ada perubahan, dalam tahapan disain atau pelaksanaan suatu disain
• Disain verifikasi (persetujuan pelanggan) terkecuali bersifat owned requirement
• Pembuatan produk
• Disain validasi - pemeriksaan produk oleh QC

d. 8.4 Control of externally provided process, products and services

• manajemen vendor: seleksi, evaluasi, analisa performa vendor

e. 8.5 Production and service provision 

Mengenai proses perencanaan, pengendalian pada produksi dan mampu telusur (dilacak dan diidentifikasi jika terjadi sesuatu).

Ada 3 keputusan yang ditetapkan oleh QC (Quality Control) terkait suatu produk:

• PASS / OK
• REPAIR
• REJECT

Jika dalam suatu produksi, ternyata ada 1 persyaratan yang tidak memenuhi standar, maka barang akhir seharusnya bersifat REJECT karena rusak atau tidak memenuhi kualifikasi. Namun, untuk mengantisipasi kerugian, Perusahaan tetap dapat menjual barang tersebut dengan ketentuan: DIINFORMASIKAN / DIKOMUNIKASIKAN ke klien / konsumen serta dalam peredarannya dipantau (jika memungkinkan dan periode kadaluarsa singkat).

Pada saat serah terima produk dan jasa dan preservasi, harus ada:

• BAST (Berita Acara Serah Terima) / DO sesuai termin
• lampiran manual perawatan , gambar
• bukti inspeksi / pengetesan
• kopi sertifikat material
• rambu/tanpa peringatan
• pelindung pada produk dan jasa
• garansi

Preservasi memiliki pengertian pengendalian produk agar tidak rusak sebelum serah terima.

 

10. Klausul 9 Performance Evaluation

a. 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

• Daftar peraturan perundangan disesuaikan dengan jenis usaha dan yang berkaitan dengan lingkup Perusahaan
• standar atau peraturan yang belum terpenuhi harus ditandai dan diterbitkan dalam NCR (Non Conformity / Ketidaksesuaian)
• Pemenuhan peraturan perundangan diperbaharui dan dievaluasi setiap tahun dan jika ada penambahan atau perubahan terhadap isi dari Peraturan atau Standar tersebut

Pemantauan dan evaluasi kinerja didapat dari hasil inspeksi/patroli pada setiap tahapan produk/jasa.

Pihak eksternal juga dapat melakukan evaluasi terhadap Perusahaan melalui keluhan dan survey kepuasan pelanggan. Evaluasi tersebut bersifat representatif terkait company performance review.

b. 9.2 Internal Audit

• evaluasi terhadap departemen lain, minimal sekali dalam 12 bulan
• berdasarkan checklist
• auditor sudah ikut pelatihan internal audit

c. 9.3 Continual Improvement

Perbaikan berkelanjutan adalah tindak lanjut dari hasil rapat tinjauan manajemen yang dilakukan minimal sekali dalam 12 bulan. 

Rapat tinjauan manajemen harus membahas: 

• status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya 
• perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan Sistem Manajemen
• kinerja dan efektivitas
• kepuasan pelanggan dan umpan balik
• pemenuhan kewajiban kepatuhan
• pemenuhan sasaran mutu
• kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa
• ketidaksesuaian dan tindakan korektif
• hasil pemantauan dan pengukuran
• hasil audit
• kinerja penyedia eksternal
• kecukupan sumber daya
• efektivitas tindakan yang diambil untuk risiko dan peluang
• peluang untuk erbaikan 

11. Klausul 10 Improvement

a. 10.2 Nonconformity and corrective action 

Formulir NCR keluar jika:

• barang yang diterima tidak sesuai PO yang dikeluarkan
• ketidaksesuaian pada saat inspeksi dan pengujian serta output
• ketidaksesuaian pada internal audit
• properti milik pelanggan dan pemasok rusak/hilang
• ada keluhan
• efek samping pada produk dan jasa

Sumber:

Hasil dari pelatihan Awareness ISO 9001:2015 dengan Pelatih: Bogi S.

ISO 9001:2015 (for training purpose)

Pengangkatan Tingkat Dasar - bagian 1

“Each of us has the ability to build” 
― Sunday Adelaja

Proses pengangkatan banyak ditemukan dalam pekerjaan konstruksi atau segala sesuatu yang bersifat membangun atau memindahkan. Dasar pengetahuan yang dibutuhkan adalah: pemahaman tentang alat angkat dan proses pemberian aba-aba. Tanpa memiliki ilmu alat angkat secara dasar, akan sangat sulit untuk memperhitungkan cara pengendalian risiko di lapangan atau mitigasinya.

Beberapa poin yang perlu diperhatikan sebelum dan saat bekerja

1. Kondisi dan situasi lapangan, dipastikan area yang akan dilalui oleh kendaraan angkat angkut bebas dari hambatan, tidak berada di bawah jalur pipa atau dekat dengan kabel bertegangan tinggi, dan material tertata rapih
2. Pengamanan terhadap perlengkapan yang dipasang atau dibangun, termasuk bangunan yang berada disekeliling. Pasang rambu-rambu atau safety line untuk dapat dilihat oleh pekerja sekitar dan operator
3. Gunakan peralatan yang sesuai dan memenuhi persyaratan keselamatan kerja. Lakukan inspeksi peralatan sebelum dan sesudah pekerjaan. Segera eliminasi dan hancurkan perlengkapan yang sudah rusak dan tidak layak pakai
4. Pastikan Operator adalah terlatih dan tersertifikasi
5. Ketahui berat barang yang akan diangkat dan SWL / Safe Working Load peralatan
6. Pekerjaan hanya dilakukan saat kondisi cuaca mendukung. Hentikan jika: kondisi berkabut, berdebu tebal, kecepatan angin meninggi.
7. Pastikan penerangan mencukupi saat bekerja di daerah gelap atau malam hari
8. Hindari swing / perpindahan terlalu cepat pada crane
9. Hindari gerakan kejut atau pengangkatan mendadak pada saat pengangkatan agar sling tidak kelebihan beban
10. Gunakan peralatan bantu angkat yang diketahui identitas dan lakukan pemeriksaan berkala. Lakukan pemberian warna atau kode sesuai kesepakatan/aturan perusahaan
11. Lindungi sling pada tepi yang menyudut atau permukaan tajam
12. Hindari tekukan pada mata sling saat dipergunakan
13. Dilarang melilitkan sling langsung pada hook 
14. Maksimal sudut kaki sling yang terbentuk adalah 90derajat
15. Jangan menekan atau memukul sudut pada kaki sling pada jenis ikatan jerat / choker karena akan memperbesar tegangan kaki sling
16. Gunakan timbel dan/atau shackel sebagai penghubung pada ikatan choker
17. Gunakan tali tambera / tagline untuk mengendaikan beban berat dan besar. 
• Tag liner tidak boleh melilitkan tali pada tangannya; 
• harus ada sisa sekitar 20cm pada ujung tali; 
• jangan menarik tali terlalu kencang karena beban akan swing terlalu cepat ke arah tag liner
• Hindari kemungkinan untuk berada di bawah boom dan beban
• Pastikan tali tidak terikat bersamaan dengan sling atau rantai, terpasang kuat dan aman

Beberapa poin diatas bertujuan untuk mencegah bahaya yang umumnya terjadi:

1. beban jatuh terlepas dari pancing atau pengingkatan dikarenakan rigger tidak berpengalaman, keteledoran atau karena kegagalan peralatan rigging
2. perkakas atau peralatan bantu jatuh dari ketinggian dikarenakan tidak dilepas pada saat tidak ada pengangkatan atau saat penguncian latch tidak terkunci atau 3/4 dari posisi lock
3. kekeliruan dalam penggunaan dikarenakan ketidaktahuan, keteledoran
4. material yang diangkat menabrak orang/barang/bangunan dikarenakan kegagalan komunikasi

Note: berlanjut

Sistem Manajemen Keamanan Pangan - Pengenalan ISO 22000:2018 dan FSSC 22000 (ver4.1:2017)

Ann Wigmore : "The food you eat can either the safest and most powerful form of medicine or the slowest form of poison"

Ralph Waldo Emerson: "The first wealth is health"

Robert Patterson:"It's more than just high quality food for the family table: it's growing the food in a way that doesn't harm the environment. That gives me emotional well-being that is important to me

Saya mengawali postingan ini dengan 3 quote yang sangat menarik dimana ternyata kekayaan utama itu bukan berwujud materi atau benda, melainkan kesehatan, salah satu manifestasi dari kegiatan harian: apa yang masuk dan dicerna oleh sistem pencernaan kita. Marilah kita mulai belajar cerdas memilih makanan sehat dan bergizi sebagai sumber kekuatan dan kesehatan.

Tulisan berikut ini merupakan hasil yang saya dapatkan dari pelatihan pengenalan ISO 22000:2015 and FSSC 22000 pada 13 April 2019. Sehingga saya sangat terbuka terhadap kritik dan saran membangun jika ada hal yang perlu perbaikan dan penambahan.

Sejarah FSMS (Food Safety Management System)

• Tahun 2005 ISO mempublikasikan ISO 22000 (ISO 9001:2000 + HACCP), tetapi tidak disetujui oleh GFSI
• Tahun 2008 BSI mempublikasikan PAS 220 sebagai tambahan persyaratan PRP di ISO 22000 klausul 7.2
• Tahun 2009 akhirnya FSSC 22000 dipublikasikan dengan tambahan persyaratan dan disetujui oleh GFSI

GFSI (Global Food Safety Initiative)

GFSI merupakan komunitas yang menyatukan expertis keamanan pangan dari retail, manufaktur dan perusahaan berbasis pelayanan makanan, termasuk organisasi internasional, pemerintah, akademisi dan pelayanan jasa, hingga industri makanan. 

GFSI tidak menyetujui ISO 22000 dikarenakan kurang spesifiknya persyaratan dasar penilaian: PRP dan cakupan ruang lingkup sehingga tidak merepresentasikan detail dari Sistem Keamanan Pangan yang seharusnya.

Scope of FSSC (Food Safety System Certification) 22000

FSSC 22000 mencakup persyaratan untuk menilai sistem rantai keamanan pangan dengan lingkup skema:

1. ISO 22000
2. Spesifik PRP (Pre Requisite Programs)
• penggunaan ISO/TS (seri 22002-1:2009 Food Safety) atau BSI/PAS 220
• PRP No.1 untuk Food Manufacturing
• PRP No.2 untuk Catering
• PRP No.3 untuk Farming
• PRP No.4 untuk Food Packaging Manufacturing
• PRP No.5 untuk Retail and Wholesale
• PRP No.6 untuk Animal Feed Production
3. FSSC 22000 additional requirements terdiri dari 9 hal:
1. Management of service
• terdapat dokumen analisis bahaya yang dinilai, disetujui dan dimonitor berdasarkan ISO/TS atau BSI/PAS yang sesuai bidang jasa.
• ada sistem untuk verifikasi analisis kritikal oleh laboratorium kompeten (contoh: terakreditasi KAN)
2. Product labelling
• Produk akhir diberi label. Peraturan Indonesia terkait Label Pangan:
• PerkBPOM No.31 Tahun 2018 tentang label pangan olahan
• PerkBPOM No.9 Tahun 2016 tentang acuan label gizi
• PerkBPOM No.13 Tahun 2016 tentang pengawasan klaim pada label dan iklan pangan olahan
• PerkBPOM No.23 Tahun 2016 tentang pencantuman informasi tanpa BTP (Bahan Tambahan Pangan) pada label dan iklan pangan
3. Food defense 
• Proses memastikan keamanan makanan dan minuman dari segala bentuk serangan berbahaya yang disengaja termasuk motivasi penyerangan ideologi terhadap kontaminasi, baik terhadap fasilitas produksi, rantai pengadaan, maupun sekuriti IT
• Upaya perusahaan memitigasi hal ini melalui pembentukan tim dari berbagai divisi dan penilaian ancaman melalui pendekatan: TACCP (Threat Assessment Critical Control Point, CARVER + Shock, dan FDA Food Defense Plan Builder
• FDA menyediakan layout Strategi Mitigasi Ketahanan Pangan (klik) melalui pemilihan kategori
4. Food fraud
• didefinisikan sebagai tindakan sengaja berupa substitusi, penambahan, merusak atau salah penyajian data makanan, bahan atau kemasan, label, informasi produk atau pernyataan produk yang menyesatkan untuk tujuan ekonomi/bisnis yang berdampak pada kesehatan konsumen.
• Contoh: di Indonesia, setelah berproduksi puluhan tahun, bulan Juli 2018 akhirnya BPOM mengeluarkan larangan terkait Produk Susu Kental Manis dimana bahan dasarnya tidak ada susu sama sekali. Padahal target pasar selama ini adalah anak-anak. Oleh karena itu, melalui surat edarannya BPOM melarang iklan SKM menampilkan bintang iklan anak dibawah 5 tahun dalam bentuk apapun selama jam tayang acara anak-anak
• Cara mitigasi: berpikirlah seperti seorang kriminal untuk mengetahui cara dan tujuannya sehingga Perusahaan dapat menyusun rencana mitigasi 
• Berikut perencanaan mitigasi yang dapat dijadikan rujukan secara gratis: Food Fraud Vulnerability Assessment
5. Logo use
• Baik FSSC 22000 maupun ISO 22000 menyusun ketentuan penggunaan logo, dimana TIDAK diijinkan pencantuman pada:
• Produk
• Label
• Kemasan
• atau barang lainnya yang menyatakan bahwa FSSC 22000 dan ISO 22000 menyetujui suatu produk, proses atau jasa
6. Management of allergens
• Lebih dari 160 list alergen makanan yang dilist oleh FDA (U.S Food & Drugs Administration), termasuk jika ada kontaminasi silang proses pengolahan makanan, dengan 14 daftar umumnya:
• Cereals containing gluten, namely: wheat (such as spelt and khorasan wheat), rye, barley, oats
• Crustaceans for example prawns, crabs, lobster, crayfish
• Eggs
• Fish
• Peanuts
• Soybeans
• Milk (including lactose)
• Nuts; namely almonds, hazelnuts, walnuts, cashews, pecan nuts, Brazil nuts, pistachio nuts, macadamia (or Queensland) nuts
• Celery (including celeriac)
• Mustard
• Sesame
• Sulphur dioxide/sulphites, where added and at a level above 10mg/kg or 10mg/L in the finished product. This can be used as a preservative in dried fruit
• Lupin, which includes lupin seeds and flour and can be found in types of bread, pastries and pasta
• Molluscs like, mussels, whelks, oysters, snails and squid
• Namun, di Indonesia belum ada kejelasan mengapa BPOM belum mensyaratkan keharusan pencantuman informasi Alergen dalam label informasi produk
7. Environmental monitoring (only for Category C,I,K - Processing & Production)
• Lingkungan yang dimaksud melingkupi dan tak terbatas pada: pekerja, sekeliling bangunan, bahan baku, air / udara, dan kontak langsung
• Sehingga diperlukan program monitor lingkungan untuk memverifikasi keefektifan program kebersihan dan sanitasi agar sesuai dengan ketentuan pada ISO 22000
8. Formulation of products (only for Category DII - Production of food for pets dogs and cats)
• ketentuan formulasi yang mengatur penggunaan bahan (nutrisi) yang berdampak pada kesehatan hewan
9. Management of natural resources (only for category A)
• untuk peternakan hewan dimana berkewajiban
• identifikasi risiko keberadaan peternakan terkait pajanan terhadap kesehatan binatang dan kesehatan publik sekitar peternakan
• menilai bahaya terhadap pajanan air dan tanah
• melakukan pengukuran dan pengendalian untuk perlindungan publik dan kesehatan binatang

Dikarenakan tidak sedetail FSSC 22000, jelaslah bahwa ISO 22000 lebih fleksibel bagi perusahaan dalam penerapan dan mendapatkan pengakuan sertifikasi untuk Sistem Manajemen Mutu Keamanan Pangan.

Berikut beberapa Perusahaan yang telah menerapkan FSSC 22000

• Pepsico, Coca-Cola, Kraft, Danone, General Mills, Nestlé, Mars, Cargill, Unilever Metro, Wal-Mart, Ahold, ICA, Food Lion, Carrefour Belgium, US food Service, Migros, Stop&Shop, Giant, McDonald's, Friesland Campina, Mondelez International, dll
• Penerapan FSSC 22000 tidak hanya pada Perusahaan/Kantor induk saja, tetapi diseluruh lini termasuk retail dan cabang. 

ISO 22000 : 2018

Adanya revisi ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015 membawa perubahan terhadap sistem ISO lainnya: ISO 14001:2015 dan ISO 22000:2018 dengan manfaat:

1. mempermudah integrasi
2. mempersamakan persepsi
3. memperbaiki sistem melalui data (capital efficient)

ISO 22000:2018 PDCA Cycle

Klausul 4: Context of the organization

1. Klausul 4.1 Understanding the organization and its context
• berisikan isu/topik dari pihak internal / eksternal dan pertimbangan positif dan negatif terhadap perusahaan
• contoh: isu negatif: hanya ada 1 pemasok, mesin sudah tua, fluktuasi kurs
2. Klausul 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
• berisikan harapan baik dari internal/eksternal perusahaan
• contoh: Stakeholder mengharapkan profit; managemen berharap efisiensi, biaya, target; karyawan berharap kenaikan gaji, karir, bonus; BPOM berharap Perusahaan memberikan laporan rutin; pemasok berharap pembayaran tepat waktu
3. Klausul 4.3 Determining the scope of the food safety management system
• berisikan batasan dan penerapan FSMS di Perusahaan
• contoh: Perusahaan harus jelas menginformasikan batasan dari sertifikasi ISO 22000:2018 yang diterima: apakah keseluruhan unit atau hanya bagian tertentu. PT A pembuat mie telah tersertifikasi ISO 22000:2018 hanya sebatas proses olah dan produksi mie instannya saja, tetapi tidak untuk olah dan produksi bumbu mie
4. Klausul 4.4 Food Safety Management System
• berisikan definisi dari FSMS: bahaya, level risiko, frekuensi, ketidaksesuaian dll

Klausul 5: Leadership

1. Klausul 5.1 Leadership and Commitment
• berisikan kebijakan, tujuan/sasaran/target yang sesuai terhadap FSMS dan terintegrasi pada sistem
2. Klausul 5.2 Policy
• berisikan komunikasi kebijakan mengenai spesifikasi produk
3. Klausul 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
• berisikan tanggung jawab dan kewenangan
• setiap orang diperusahaan harus tahu perannya terhadap FSMS. contoh: Procurement berperan dalam pemilihan dan seleksi pemasok/supplier

Adapun yang dimaksud Top Management termasuk orang yang memiliki kewenangan untuk mengarahkan susunan strategis Perusahaan.

Klausul 6: Planning

1. Klausul 6.1 Actions to address risks and opportunities
• Penentuan dampak terhadap kesehatan dan frekuensi kejadian dalam identifikasi risiko tergantung dari skala produksi, luasan perusahaan, dll
2. Klausul 6.2 Objectives of the FSMS and planning to achieve them
• Suatu program perencanaan harus konsisten, terukur, patuh pada peraturan terkait, termonitor dan dapat diverifikasi, dikomunikasikan ke semua pihak terkait dan dipertahankan serta diperbaharui
3. Klausul 6.3 Planning of changes
• Suatu perubahan adalah kebutuhan jika berdampak positif, baik secara internal maupun eksternal. Penerapan perubahan juga memperhitungkan dampak, ketersediaan Sumber Daya dan didukung oleh komitmen semua pihak

Klausul 7: Support

1. Klausul 7.1 Resources
2. Klausul 7.2 Competence
3. Klausul 7.3 Awareness
4. Klausul 7.4 Communication
• Pentingnya menjaga komunikasi dan relasi dengan
• Supplier /  kontraktor 
• spesifikasi produk
• perjanjian kerjasama (kualitas, harga, pengiriman, pelayanan) termasuk perubahan dan KPI
• Evaluasi supplier/vendor
• Keterlacakan / recalls
• Konsumer/pelanggan (internal dan eksternal) - berupa respon/tanggapan Perusahaan terhadap keluhan/aduan pelanggan. Pengisian kertas testimoni / masukan
• Government / Regulatory - kerjasama dengan pihak pemerintah 
• Organisasi/badan lainnya yang terkait dengan FSMS
• Komunikasi internal: banner/poster, program edukasi, email dan dokumen informasi, buletin / papan performance, rapat-rapat
5. Klausul 7.5 Documented Information
• Ruang lingkup FSMS
• Kebijakan keamanan pangan
• respons dan keadaan darurat
• spesifikasi (material, produk, pelayanan)
• penggunaan
• flow diagram
• deskripsi proses dan lingkungan kerja
• identifikasi bahaya dan penentuan level batas aman
• penilaian bahaya
• seleksi dan pengkatagorian pengendalian
• persyaratan eksternal
• validasi
• perencanaan HACCP: semua utilities untuk produk, pengiriman produk akhir, produk yang dipajang di toko
• monitoring pengendalian dan pengukuran
• ketidaksesuaian
• recall

Klausul 8: Operation

Klausul 9: Performance Evaluation

1. Klausul 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
2. Klausul 9.2 Audit
3. Klausul 9.3 Management review

Evaluasi kinerja didasarkan pada resume data yang telah dikumpulkan dari setiap divisi

W. Edwards Deming: without data, you are just another person with an opinion

Klausul 10: Improvement

1. Klausul 10.1 Nonconformity and corrective action
2. Klausul 10.2 Continual improvement
3. Klausul 10.3 Update of the FSMS

Adapun manfaat yang harus diperoleh dengan program peningkatan kinerja:

1. menurunkan deviasi

2. menghilangkan kesalahan / human error

3. memperbaharui FSMS dengan memverifikasi peraturan

Sumber: 

1. ISO 22000 - second edition 2018-06: Food safety management systems - requirements for any organization in the food chain

2. materi pelatihan

3. U.S.Food and Drugs Administration. https://www.accessdata.fda.gov