Sistem Manajemen Mutu: Awareness of ISO 9001:2015

Henry Ford: Quality means doing it right when no one is looking


Kesempatan kali ini saya akan menuliskan apa yang saya pelajari dari hasil Pelatihan Pengenalan ISO 9001:2015 pada 14 April 2019 dan akan berisikan poin-poin penting dasar.

1. Sistem Manajemen:
yang dimaksud dengan sistem manajemen berupa:

• QMS / Quality Management System (untuk mutu): ISO 9001:2015, API Spec Q1, Q2
• EMS / Environment Management System (untuk lingkungan hidup): ISO 14001:2015
• OHSMS / Occupational Health and Safety Management System (untuk K3): OHSAS 18001:2017, ISO 45001:2018, SMK3, PP 50 Tahun 2012

Sistem manajemen tidak mensertifikasi produk, melainkan sistem manajemennya: lingkup pekerjaan yang harus dilakukan.

2. Ciri sistem manajemen:

• Adanya perintah: kebijakan, pedoman, prosedur, program
• Implementasi: berupa tingkah laku, pengisian formulir: MOM, data inspeksi, data pengukuran, PO (Purchase Order), dll
• Internal audit
• Sertifikasi Auditor: ISO 19011
• Seorang auditor tidak boleh mengaudit Departemennya sendiri. Untuk validasi audit, maka Departemen yang diaudit harus ada hubungan. Contoh: Departemen QA mengaudit Departemen Operasional
• Tinjauan manajemen / MR (Manajemen Review)
• berupa rapat yang membahas laporan hasil audit.

3. Konsep Mutu

• Standar mutu terbagi menjadi 3:
• owned requirement : contoh: perusahaan dalam memproduksi barang tidak meminta persetujuan dari konsumen
• customer requirement : contoh: konsumen menentukan kriteria dalam pemilihan barang
• mixed requirement : perpaduan antara owned dengan customer : contoh: pembelian barang di toko eceran
• Tujuan Sistem Manajemen Mutu bersifat "mengurangi"
• mengurangi product reject
• mengurangi keluhan konsumen

4. Struktur ISO 9001:2015

• Terlampir kerangka yang dibagikan oleh Steve Barfoot mengenai ISO 9001:2015 Process Interaction with the Seven Quality Management Principles yang dengan mudah dipahami

https://image.slidesharecdn.com/421518c3-e9fa-43a1-840e-791ec0d3f91c-151118195019-lva1-app6892/95/flowchart-1-638.jpg?cb=1447876244

5. Klausul 4 Context of the Organization

a. 4.1 - Understanding of the organization and its context

b. 4.2 - Expectations of interested parties

hal yang diperhatikan dan dipertimbangkan:

• menetapkan masalah eksternal dan internal, baik positif dan negatif, yang berkaitan dengan tujuan dan arah strategis Perusahaan
• eksternal: peraturan perundangan, persaingan, pasar, budaya, sosial 
• internal: kinerja organisasi, karyawan, teknologi, sistem

6. Klausul 5 Leadership

a. 5.1 Leadership and commitment

Perusahaan, terutama Top Manajemen, dikatakan berkomitmen jika:

• Top manajemen menandatangani kebijakan
• Top manajemen mau turun melihat proses kerja karyawan dan memahami kesulitan
• Top manajemen mau mengeluarkan uang untuk mendukung program positif

b. 5.2 Policy - Kebijakan mutu - harus mencakup:

• tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arah strategis
• tersedia kerangka kerja untuk sasaran mutu
• komitmen untuk persyaratan
• mencakup perbaikan berkesinambungan
• Peran, tanggung jawab dan kewenangan 

c. 5.3 Roles responsibilities and authorities

Perusahaan, melalui peran Departemen HR, harus membuat:

• persyaratan suatu jabatan dan deskripsi pekerjaan
• matrix atau rencana pelatihan, sesuai dengan kebutuhan Perusahaan dan Users
• evaluasi hasil pelatihan - berdasarkan KPI atau implementasi program
• rekaman hasil pelatihan - karyawan men'distribusikan' pengetahuan yang didapat terhadap Departemen  / karyawan yang membutuhkan. rekaman berupa daftar hadir atau sertifikat
• adanya induksi/pengenalan Perusahaan terhadap karyawan baru, tamu, kontraktor, magang

7. Klausul 6 Planning

a. 6.1 Actions to address risk and opportunity

• Dokumen: Prosedur identifikasi mutu
• Dokumen berisikan:
• langkah pekerjaan, kondisi, aktifitas, isu keterkaitan lingkup perusahaan dengan mutu produk
• peluang positif
• peraturan perundangan / standar
• risiko
• penanganan peluang
• lamanya periode pengendalian risiko
• penanggung jawab
• efektifitas dianalisa dan dievaluasi

b. 6.2 Quality objectives and planning to achieve them

• yang dinamakan sasaran, target dan program haruslah terukur, tahu apa yang akan dilakukan, sumber daya yang diperlukan, siapa yang bertanggung jawab, periode selesai, dan cara mengevaluasi hasil
• dibuat perbulan, quartal, semester, atau tahunan
• Perbedaan sasaran, target dan program dalam hal yang mudah dimengerti:
• Target: penjualan 100 kardus per minggu
• Sasaran: wilayah Jakarta Timur
• Program: peningkatan product branding, penambahan jumlah sales, penambahan jam kerja, penggantian metode penjualan, promo

c. 6.3 Planning of changing

Segala hal bentuk perubahan harus DIIDENTIFIKASI dan DIKOMUNIKASIKAN. 

Perubahan dapat berupa:

• perencanaan
• peraturan perundangan, standar
• persyaratan produk atau jasa
• disain dan pengembangan
• penawaran, kontrak dan pesanan
• peralatan, instalasi, proses, produk, lokasi kerja, jadwal kerja, kegiatan perusahaan
• struktur organisasi

Dikomunikasikan terhadap pihak yang berkepentingan: user, klien, internal perusahaan, Badan Negara

8. Klausul 7 Support

a. 7.1 Resources

Setiap sumber daya itu perlu perawatan dan pemeliharaan secara berkala agar perusahaan tidak merugi setelah investasi besar-besaran.

Jika karyawan, investasi berupa pelatihan agar tetap terupgrade ilmu, penyegaran seperti outbond agar makin saling mengenal dan solid.

Tujuan perawatan berkala (PPM: Planned Preventive Maintenance) adalah memastikan alat tidak rusak dan operasional tetap berjalan.

• susun daftar semua: infrastruktur, mesin, peralatan, perangkat keras/lunak
• buat jadwal perawatan dan realisasi jadwal
• ada bukti hasil perawatan dan pemeliharaan
• ada pernyataan bahwa peralatan tersebut 'OK' (layak) dioperasikan
• ada pernyataan 'RUSAK' jika tidak layak dioperasikan
• ada komunikasi permintaan perbaikan peralatan yang rusak

Untuk semua peralatan yang berfungsi sebagai alat ukur dan pemantauan wajib dikalibrasi sesuai dengan kebutuhan. 

Kalibrasi adalah kegiatan membandingkan alat ukur terhadap standar ukur yang mampu telusur ke standar nasional maupun internasional untuk menunjukkan kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur tersebut.

Kalibrasi dilakukan dalam jangka 12 bulan. Contoh kaliberasi pertama: 01 Januari 2017, kaliberasi kedua: 02 Januari 2018. Dikarenakan mengkaliberasi alat sangat mahal, maka cara mengakalinya adalah mengkaliberasi jika alat hendak dipakai. Selama jeda waktu tersebut, alat tidak boleh digunakan.

Suatu alat ukur dikatakan rusak dikarenakan:

• tidak digunakan tepat sesuai fungsinya
• tidak disimpan dengan benar
• rusak

Perbedaan antara TERA dengan KALIBERASI - Tera itu terkait perundangan, sedangkan kalibrasi tidak

b. 7.4 Communication

Bentuk dari komunikasi dapat berupa:

• rapat: rutin dan non rutin
• papan pengumuman
• papan observasi
• rambu-rambu
• pemberitahuan induksi
• perubahan yang dikomunikasikan
• komunikasi eksternal

Cara dan hasil komunikasi harus terekam / terlaporkan: MOM, daftar hadir, foto kegiatan, dll

c. 7.5 Documented information

Informasi yang didokumentasikan harus diberikan tanda stempel. Ada 3 jenis stempel: 

• Controlled copy / document - dokumen yang digunakan dan didistribusikan internal
• Obsolete / expired - dokumen usang atau sudah tidak terpakai
• Uncontrolled copy / document - dokumen yang diberikan ke pihak lain / eksternal

di ISO 9001:2015 ada dokumen yang tidak boleh dimusnahkan, yakni rekaman pengujian untuk barang yang tidak habis, contoh: pengujian jembatan

9. Klausul 8 Operation

a. 8.1 Operational planning and control

Poin ini berisikan alur pengadaan, pengiriman, penerimaan dan penyimpanan barang.

Contoh alur:

• Bagian A melakukan permintaan stok barang ke Pengadaan dengan spesifikasi tertentu. 
• Pengadaan melakukan input data, mengkonfirmasi ke Bagian A terkait permintaan: PO (Purchase Order) dan menginformasikan ke Gudang
• Pengadaan menerbitkan DO (Delivery Order) ke Supplier.
• Saat barang dikirimkan ke Gudang, Supplier menunjukkan surat jalan / DO. 
• Pihak Gudang harus melakukan pengecekan Packing List (bukti foto, terutama jika pakai kontainer). 
• Jika berupa bahan kimia harus ada MSDS / LDKB
• Material yang masuk ke dan keluar dari Gudang harus dicatat: GR (Good Receiving)
• Bagian A mengambil barang dengan menandatangani bukti penerimaan internal. Tujuannya agar Gudang dapat melakukan stock opname secara berkala. 
• Tujuan Stock Opname:
• mengetahui stok yang ada
• mengetahui selisih stok
• dasar pemesanan

b. 8.2 Requirements for products and services

• Berisikan informasi produk/jasa dan tinjauan terhadap permintaan penawaran dan kontrak
• kesiapan kontijensi / tanggap darurat
• Terkait mutu - yang ditanggap daruratkan: kerusakan mesin, pemasok tidak ada atau jumlah pemasok kurang, jaminan produk/jasa

c. 8.3 Design and development of product and services

Mengenai disain dan pengembangan. Terdiri atas 6 langkah:

• Disain input - contoh: data pengukuran di lapangan, permintaan / keinginan pelanggan, standar, data material, data tenaga kerja
• pengendalian disain input melalui: review disain, verifikasi, final disain review, validasi
• Disain output - contoh: detail drawing, prosedur, manual pengoperasian, biaya, kurva S, material, kebutuhan tenaga kerja, kebutuhan peralatan dan mesin, HAZOP
• Disain review
• apa yang dilakukan jika ada perubahan, dalam tahapan disain atau pelaksanaan suatu disain
• Disain verifikasi (persetujuan pelanggan) terkecuali bersifat owned requirement
• Pembuatan produk
• Disain validasi - pemeriksaan produk oleh QC

d. 8.4 Control of externally provided process, products and services

• manajemen vendor: seleksi, evaluasi, analisa performa vendor

e. 8.5 Production and service provision 

Mengenai proses perencanaan, pengendalian pada produksi dan mampu telusur (dilacak dan diidentifikasi jika terjadi sesuatu).

Ada 3 keputusan yang ditetapkan oleh QC (Quality Control) terkait suatu produk:

• PASS / OK
• REPAIR
• REJECT

Jika dalam suatu produksi, ternyata ada 1 persyaratan yang tidak memenuhi standar, maka barang akhir seharusnya bersifat REJECT karena rusak atau tidak memenuhi kualifikasi. Namun, untuk mengantisipasi kerugian, Perusahaan tetap dapat menjual barang tersebut dengan ketentuan: DIINFORMASIKAN / DIKOMUNIKASIKAN ke klien / konsumen serta dalam peredarannya dipantau (jika memungkinkan dan periode kadaluarsa singkat).

Pada saat serah terima produk dan jasa dan preservasi, harus ada:

• BAST (Berita Acara Serah Terima) / DO sesuai termin
• lampiran manual perawatan , gambar
• bukti inspeksi / pengetesan
• kopi sertifikat material
• rambu/tanpa peringatan
• pelindung pada produk dan jasa
• garansi

Preservasi memiliki pengertian pengendalian produk agar tidak rusak sebelum serah terima.

 

10. Klausul 9 Performance Evaluation

a. 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

• Daftar peraturan perundangan disesuaikan dengan jenis usaha dan yang berkaitan dengan lingkup Perusahaan
• standar atau peraturan yang belum terpenuhi harus ditandai dan diterbitkan dalam NCR (Non Conformity / Ketidaksesuaian)
• Pemenuhan peraturan perundangan diperbaharui dan dievaluasi setiap tahun dan jika ada penambahan atau perubahan terhadap isi dari Peraturan atau Standar tersebut

Pemantauan dan evaluasi kinerja didapat dari hasil inspeksi/patroli pada setiap tahapan produk/jasa.

Pihak eksternal juga dapat melakukan evaluasi terhadap Perusahaan melalui keluhan dan survey kepuasan pelanggan. Evaluasi tersebut bersifat representatif terkait company performance review.

b. 9.2 Internal Audit

• evaluasi terhadap departemen lain, minimal sekali dalam 12 bulan
• berdasarkan checklist
• auditor sudah ikut pelatihan internal audit

c. 9.3 Continual Improvement

Perbaikan berkelanjutan adalah tindak lanjut dari hasil rapat tinjauan manajemen yang dilakukan minimal sekali dalam 12 bulan. 

Rapat tinjauan manajemen harus membahas: 

• status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya 
• perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan Sistem Manajemen
• kinerja dan efektivitas
• kepuasan pelanggan dan umpan balik
• pemenuhan kewajiban kepatuhan
• pemenuhan sasaran mutu
• kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa
• ketidaksesuaian dan tindakan korektif
• hasil pemantauan dan pengukuran
• hasil audit
• kinerja penyedia eksternal
• kecukupan sumber daya
• efektivitas tindakan yang diambil untuk risiko dan peluang
• peluang untuk erbaikan 

11. Klausul 10 Improvement

a. 10.2 Nonconformity and corrective action 

Formulir NCR keluar jika:

• barang yang diterima tidak sesuai PO yang dikeluarkan
• ketidaksesuaian pada saat inspeksi dan pengujian serta output
• ketidaksesuaian pada internal audit
• properti milik pelanggan dan pemasok rusak/hilang
• ada keluhan
• efek samping pada produk dan jasa

Sumber:

Hasil dari pelatihan Awareness ISO 9001:2015 dengan Pelatih: Bogi S.

ISO 9001:2015 (for training purpose)